科济药业认为其是CAR-T细胞疗法领域的主要参与者,截至最后实际可行日期,公司已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。根据弗若斯特沙利文的资料,在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外,在中国所有CAR-T公司中,公司是第一个也是唯一一个就CT053获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)认证的公司,使公司获益于突破性治疗药物品种认定及快速通道的优惠政策。CT053获得FDA的再生医学高级疗法认定为公司提供了各种裨益,例如加强与FDA的互动及早期对话以优化发展计划及加快监管评估。
科济药业已开发11款候选产品的差异化管线,其中6个正处于临床阶段。在11个候选产品中,10个是CAR-T细胞疗法,其中5个处于临床阶段。
科济药业已经建立了符合GMP的覆盖质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产的端对端内部制造能力。在上海徐汇区,公司建立了一个生产厂房,总建筑面积约3,000平方米,在该厂房的CAR-T的年产能足以支持采用CAR-T治疗200名患者。公司亦完成了位于上海金山区的商业化规模生产厂房的建设,预期该厂房可支持每年采用CAR-T治疗多达2,000名患者,并就CAR-T治疗获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证。公司正计划在金山建设生产厂房II期工程并在美国建设符合GMP要求的生产厂房,以支持每年超过10,000名患者的治疗。
招股书显示,科济药业在上市前的股东架构中,益杰生物技术控股持有公司43.74\%的股份,而李宗海博士(董事会主席、首席执行官、首席科学家)、郭炳森先生(非执行董事)、王华茂博士(执行董事、首席运营官)、郭华清先生(非执行董事、郭炳森先生的侄子)、陈海鸥先生(财务执行副总裁),分别持有益杰生物技术控股69\%、10.20\%、10\%、10\%、0.8\%的股份;另外,杨雪虹女士(郭炳森先生的妻子)通过仪德控股持有公司1.96\%的股份,郭小靖女士(郭炳森先生的女儿)通过控制泉州鼎沃持有1.23\%的股份。
上述各方通过一致行动协议安排,为一组控股股东,合计控制公司46.93\%的股份。
此外,鸿创医学持有8.81\%的股份;佐力药业(300181.SZ)透过佐力创新持有6.27\%的股份;New Spectrum持有5.40\%的股份;其他包括高瓴资本、天士力医药(600535.SH)等在内的一众投资者合计持有32.59\%的股份。
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