纽脉医疗,于2022年1月13日获中国证监会出具《关于核准上海纽脉医疗科技股份有限公司发行境外上市外资股及境内未上市股份到境外上市的批复》(即“大路条”),核准公司发行不超过2.53亿股境外上市外资股、核准公司20名股东将合计约5315.68万股境内未上市股份转为境外上市外资股。
纽脉医疗招股书链接:
纽脉医疗,成立于2015年,作为一家开发用于治疗结构性心脏病介入产品的中国心脏瓣膜器械公司,凭借在结构性心脏病各个领域的经验及技术专长,以及多年来在技术创新上的投入和耕耘,已建立一套涵盖1款核心产品及8款其他瓣膜在研产品的全面产品组合,包括用于治疗人类心脏瓣膜的经导管置换及修复在研产品,以及7款介入式心脏手术的辅助器械。
截至最后实际可行日期,纽脉医疗的产品研发管线包括16款在研产品,国家药监局已认可公司的三款在研产品(Mi-thosR、PrizvalveR及Valveclip-MTM)为符合特别审查资格的创新医疗器械。
纽脉医疗已建立一套包括用于治疗人类心脏所有四个瓣膜的经导管置换及修复在研产品,以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。
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主动脉瓣在研产品。公司的球扩式经股经导管主动脉瓣置换术在研产品PrizvalveR已获认可为获准进入特别审查的创新器械。此外公司正在开发拥有更佳人工瓣膜及输送系统的第二代TAVR在研产品,以及用于治疗主动脉瓣反流的第三代TAVR在研产品。
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二尖瓣在研产品。包括:Mi-thosR为公司的经心尖经导管二尖瓣置换术(TMVR、Valveclip-MTM为经股经导管二尖瓣修复术。国家药监局已认可此二项产品为获准进入特别审查的创新医疗器械。根据弗若斯特沙利文的资料,Mi-thosR为首款在中国进入首次人体临床试验(FIM)的TMVR产品,Valveclip-MTM正在进行FIM临床试验。 -
三尖瓣在研产品。Valveclip-T是公司的经股经导管三尖瓣修复术在研产品。Valveclip-T已完成型式检验,于2022年1月,完成动物实验。此外,公司在应用与PrizvalveR相同的球扩式平台技术开发经股经导管三尖瓣置换术在研产品Prizvalve-TR。 -
肺动脉瓣在研产品。公司正在应用与PrizvalveR相同的球扩式技术平台开发球扩式经股经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)在研产品Prizvalve-P。截至最后实际可行日期,Prizvalve-P处于临床前阶段。 -
辅助器械在研产品。除了瓣膜置换及修复器械以外,公司的管线中有多种用于介入式心脏瓣膜手术的辅助器械。其中包括公司的球囊扩张导管、可扩张导管、血管缝合器、脑保护(CEP)装置、房间隔穿刺器、可调弯导管及导丝。
截至最后实际可行日期,纽脉医疗拥有106项在中国获授的专利、2项在美国获授的专利、1项获欧洲专利局授予的专利、1项于香港注册的专利、100项待批的专利申请。
虞奇峰博士直接持股18.01\%;
纽脉医疗是次IPO的中介团队主要有:摩根士丹利、中金公司为其联席保荐人;毕马威为其审计师;竞天公诚、美迈斯分别为其公司中国律师、公司香港律师;通商、普衡分别为其券商中国律师、券商香港律师;汉坤、通商分别为其公司中国知识产权中国律师、券商中国知识产权律师律师;弗若斯特沙利文为其行业顾问。
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